Job Description
è alla ricerca di 1 REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST – Settore Biomedicale per azienda internazionale leader nel settore biomedicale.
La risorsa sarà inserita all'interno dell'Ufficio Regolatorio dedicato alla Product Compliance della Business Unit Collection & Transport; riporterà direttamente al Senior Manager e avrà l'obiettivo di garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative e agli standard internazionali, gestendo le attività di marcatura CE e le procedure autorizzative presso US-FDA.
PRINCIPALI RESPONSABILITA':
Predisporre e aggiornare la documentazione tecnica per la marcatura CE secondo i regolamenti MDR e IVDR applicabili.
Preparare i dossier di registrazione presso US-FDA e seguirne l'iter di revisione con l'Autorità competente.
Gestire l'analisi dell'impatto regolatorio derivante da modifiche di prodotto.