Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d)

Assistenz Regulatory Affairs

(m/w/d)

Festanstellung durch unseren Kunden Hamburg Startdatum: sofort Referenznummer: 884735/1

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Aufgaben

Unterstützung bei nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Arzneimittel

Erstellung, Pflege und Verwaltung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format

Mitarbeit bei der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsunterlagen für EU- und internationale Märkte

Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumente, Produktinformationen und elektronischer Antragsformulare

Unterstützung bei Verlängerungen, Variations- und Erweiterungsverfahren bestehender Zulassungen

Sicherstellung der Einhaltung aktueller regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen

Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen sowie externen Partnern und Behörden

Organisation und Archivierung zulassungsrelevanter Dokumentation